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식약처, 국가별 '의약품 허가제도 보고서' 배포호주, 칠레 등 6개국 의약품 인·허가 사항 안내
최봉영 기자  |  bychoi@sisamediin.com
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승인 2017.01.06  11:07:22

식품의약품안전처(처장 손문기)는 호주, 칠레, 뉴질랜드, 말레이시아, 필리핀 및 우리나라 의약품 허가 제도를 설명하는 국가별 ‘의약품 허가제도-인·허가 보고서’를 국문과 영문으로 발간하여 오는 6일 배포한다고 밝혔다.

이번 보고서는 식약처가 운영 중인 ‘APEC 규제조화센터’ 활동의 일환으로 APEC 지역 내 규제조화 기반을 공고히 하고 국내 제약업계의 해외 시장 진출을 지원하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲6개국 규제기관 안내 ▲의약품 규제 관련 법령 ▲의약품 정의 및 분류 ▲신약 및 제네릭의약품 허가신청 절차 ▲원료의약품 등록 절차 ▲의약품 제조‧품질관리기준 정보 등이다.

식약처는 2018년까지 중국, 러시아 등 APEC 가입국가 전체 의약품 허가제도에 대한 안내서를 순차적으로 발간해 나갈 예정이라고 밝혔다.

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